中國首款獲批上市CART治療骨髓瘤的福可蘇(伊基奧侖賽註射液)惠及多省市十餘位復發難治骨髓瘤患者
讓中國骨髓瘤病友們苦苦等待多年的“治愈系”療法終於來瞭!全球首款全人源BCMA CAR-T 福可蘇®首批處方落地，國內多省市數十位復發難治性骨髓瘤患者已接受治療!
福可蘇獲批上市
2023年6月30日，中國國傢藥品監督管理局(NMPA)正式批準由馴鹿生物和信達生物共同研發的全球首個全人源BCMA CAR-T細胞免疫治療產品福可蘇(伊基奧侖賽註射液)的新藥上市申請(NDA)，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)成人患者，既往經過至少3線治療後進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調整劑)。
目前情況，該產品已在全國如天津、北京、上海、浙江、廣東、江蘇、山東、黑龍江等十多個省市開出首批處方。這標志著，中國第1款自主研發並且全流程自主生產的CAR-T產品和首款獲批的治療MM的細胞治療產品福可蘇(伊基奧侖賽註射液)正式進入臨床應用，為中國MM患者帶來全新的革命性治療選擇，開啟RRMM CAR-T治療新時代。
中國第1款治療MM的CAR-T療法福可蘇®正式進入臨床
MM是最常見的血液系統惡性腫瘤之一，是一種克隆性漿細胞異常增殖的惡性疾病。對於初治的MM患者，常用的一線治療包括多種藥物組合的誘導治療、鞏固治療和維持治療以及自體造血幹細胞移植(ASCT)等。對於大多數患者，經過疾病穩定期後也會不可避免地進入復發、難治的治療困局。古早藥物治療需多療程用藥，長期治療副作用增加導致患者依從性較差，從而在一定程度上影響療效。因此，MM領域急需更佳的臨床治療方案。
作為MM治療領域的重要臨床進展，福可蘇(伊基奧侖賽註射液)顯示出良好的有效性和安全性，使RRMM患者獲得更高、更深的緩解，持續守護MM患者。根據2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公佈的長期隨訪數據，福可蘇(伊基奧倫賽註射液)對於既往無BCMA CAR-T治療史的患者總體緩解率(ORR)高達98.9%，完全緩解率/嚴格意義的完全緩解率(CR/sCR)為78.7%。≥3級ICANS發生率為0%;≥3級CRS發生率僅1.0%。另外，福可蘇(伊基奧侖賽註射液)為患者提供便捷的一次性輸註，避免瞭重復給藥帶來的反復就醫困擾。此次福可蘇在全國多地開出處方單，將為國內RRMM患者帶來全新曙光，助力患者改善預後、提高患者生活質量。(* Chunrui Li, et al. 2023 ASCO Abstract 8025)
我們瞭解到，在全國首批處方中，已有部分患者通過瞭商業保險理賠審核，獲得瞭福可蘇CAR-T治療的全額賠付資格，且理賠形式為保險公司直付，不需要患者自行墊付。創新支付大大減輕瞭腫瘤晚期患者的經濟壓力，讓創新療法變得“親民可及”。
相信未來在各方努力下，多元化支付將成為趨勢，包括商業保險、專項救助、患者組織援助、城市惠民險等創新支付模式，以減輕患者負擔、提高藥品可及性。
馴鹿生物也將持續探索伊基奧侖賽註射液更多的適應癥，並將其針對RRMM的治療向前線推進，為更多患者帶來治愈的希望。