TIL臨床試驗,TIL療法GC101正在招募晚期實體瘤,不需要清淋、不需要IL-2註射
腫瘤浸潤淋巴細胞(TIL)療法是一種高度精準與個性化的細胞免疫療法，通過從患者腫瘤組織中分離TIL細胞，經體外培養、擴增、活化，再回輸到腫瘤患者體內，以達到對抗腫瘤的目的。
研究藥物
GC101是君賽生物開發的全球首款不需要清淋，不需要IL-2註射的天然TIL細胞新藥，已於2022年4月經國傢藥監局批準開展一項開放、單臂、多中心的Ⅰ期臨床試驗(受理號：CXSL2200070，國內首批)，並面向社會招募受試者。
與Iovance公司獲批上市的AMTAGVI™(Lifileucel)不同，所有患者僅需入住普通病房，不需要接受高強度的非清髓性清淋預處理，TIL細胞回輸後不需要輸註任何劑量的IL-2。簡化後的臨床方案仍可保證GC101 TIL細胞在體內有效增殖，拓寬患者適用范圍，降低AMTAGVI™黑框警告相關不良反應(如：治療相關死亡事件、持續性嚴重細胞減少癥、嚴重感染、心肺功能和腎功能損傷等)發生風險，大幅提高TIL療法安全性、便捷性及可及性。
既往臨床數據顯示，GC101針對多種類型晚期實體腫瘤的客觀緩解率超38%，已有4例患者腫瘤完全清除，獲得CR療效，其中無瘤生存最久時間已超2年，另有6例患者獲得PR療效(腫瘤縮小>30%)。
主要出入排標準
主要入組標準
●18-75歲，男女不限，無嚴重基礎疾病;
●僅患一種惡性實體腫瘤，肺癌、頭頸部鱗癌、食管鱗癌、宮頸癌、子宮內膜癌等優先;
●經標準治療失敗或缺乏有效治療方法;
●至少有2個病灶，身體情況可支持手術取材，取材病灶未接受過局部治療(如放療、射頻治療、溶瘤病毒、溶瘤細菌等)。
主要排除標準
●有嚴重器質性疾病、精神疾病或長期依賴糖皮質激素;
●有傳染性疾病，如HIV、梅毒、B肝、C肝、結核等;
●有同種異體T細胞、NK細胞治療史
註意事項提醒
成功簽署知情同意書，可免費接受治療，並獲得專傢定期隨訪。咨詢入組需準備以下資料：
●出、入院或門診記錄;
●最近一次檢驗報告(包括但不限於血常規、尿常規、血生化、凝血功能、甲狀腺功能等);
●最近一次檢查報告(包括但不限於CT、MRI、PET-CT、心電圖檢查等);
●傳染病檢驗報告(HIV、梅毒、B肝、C肝);
●肺部轉移患者請同步提供肺部影像鏈接。
申請流程
1.按要求將病歷資料提交至醫學部;
2.醫學部初步評估是否符合條件;
3.向相應的試驗中心提交病歷資料;
4.評估通過後協助患者參加臨床試驗。