首款中國原研合源生物CD19 CAR-T產品納基奧侖賽(源瑞達、CNCT19細胞註射液)獲批上市
納基奧侖賽獲批上市
2023年11月8日，我們又迎來一個重磅好消息!根據中國國傢藥監局(NMPA)官網顯示，合源生物自主研發的CAR-T產品源瑞達®(納基奧侖賽註射液，Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19細胞註射液)的新藥上市申請(NDA)已獲得正式批準，用於治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)。
據無癌傢園小編得知，納基奧侖賽註射液是首款具有中國全自主智慧財產權CD19 CAR-T細胞治療產品，也是首款在中國獲批上市的治療白血病的CAR-T產品!
截圖源自NMPA官網
納基奧侖賽註射液是通過基因修飾技術將靶向 CD19 的嵌合抗原受體(CAR)表達於 T 細胞表面而制備成的自體 T 細胞免疫治療產品。輸註至體內後會與表達 CD19 的靶細胞結合，激活下遊信號通路，誘導 CAR-T 細胞的活化和增殖並產生對靶細胞的殺傷作用。
此前，納基奧侖賽註射液就已獲得國傢藥品監督管理局授予的“突破性治療藥物”認定，其獲批上市將在療效、安全性及治療便捷性上給成人r/r B-ALL患者帶來突破性的臨床治療選擇。
持久緩解且伴長期生存獲益,納基奧侖賽劍指白血病
納基奧侖賽註射液是首款在中國獲批上市的治療白血病的CAR-T產品，也是第4款上市的CAR-T療法。其臨床研究數據早在2022年12月的第64屆美國血液學會(ASH)年會上進行過口頭報告。截止到2022年9月27日，39例成人r/r B-ALL患者接受瞭納基侖賽註射液回輸，細胞產品制備成功率100%，其結果顯示：
●3個月內的總體緩解率(ORR)高：在39例患者中，有32例患者達到不同程度的緩解，3個月內的ORR為82.1%!
●3個月時的總體緩解率(ORR)高：在39例患者中，經IRC評估有25例患者達到不同程度緩解，3個月時的ORR為64.1%。
●CR(完全緩解)率高：32例3個月內獲得ORR的患者中，26例為CR，CR率達66.7%(26/39)。25例3個月時獲得ORR的患者中，20例為CR，CR率達51.3%(20/39)。
●MRD陰性率高：3個月時和3個月內達CR或CRi患者中MRD陰性率分別為92.0%和100%。
有效性數據總結
上述結果表明，接受納基奧侖賽註射液治療後，達到緩解的患者，顯示出持久的緩解、長期的無復發生存期及總生存期。在3個月時仍處於緩解的患者中，預計有80%患者在1年時仍持續緩解;且患者無論後續是否接受造血幹細胞移植，均能表現出持續緩解和長期生存獲益。
臨床試驗招募
目前情況急招B細胞淋巴瘤、T細胞淋巴瘤、T細胞白血病(T-ALL)、急性淋巴細胞白血病、非霍奇金淋巴瘤、胃癌、肝癌、胰腺癌、結直腸癌、間皮瘤、卵巢癌等癌種!
想要評估病情是否能夠接受CAR-T療法可將病理報告、治療經歷及出院小結等提交至無癌傢園醫學部進行初步評估